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支持医疗器械标识(UDI)的医疗电气安规测试仪SECULIFE ST

发布时间:2021-01-26

浏览次数:4539

支持医疗器械**标识(UDI)的医疗电气安规测试仪SECULIFE ST

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UDI定义

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医疗器械**标识Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的**身份证全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

 

UDI组成

01

DIDevice Identifier)产品标识(或器械识别码)

产品标识(或器械识别码)UDI 的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的**码。

02

PI(Production Identifier) 生产标识(或生产识别码)

生产标识(或生产识别码)是UDI 可变和非强制性部分,根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

 

UDI世界各国的进展

根据欧洲医疗器械行业协会介绍,国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的**版的UDI系统指导文件开始,UDI已经不再是美国独有的医疗器械**识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码globally harmonized UDI system)

医疗器械**标识,并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求,而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素,但从行业发展的观点看,UDI是全球性的医疗器械**标识系统,也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

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2017年2月《***关于印发十三五国家食品安全规划和十三五国家药品安全规划的通知》提出,制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

药品监管局和行业**正积极参与国内相关法规、标准的转化和制定工作,推出了标准化电子货单、公共主数据、首营交换平台、全程追溯及监管平台等服务产品。另外,越来越多出口企业由于生产发展及供应链管理需求,开始自主实施UDI

 

 

医疗电气安规测试仪如何支持UDI及**标准?

针对医疗器械的研发、生产和售后维修服务,有一系列强制的电气安全标准,医疗电气设备常用的测试标准有IEC60601-1(医疗电气设备的安全测试)和IEC62353(医疗电气设备的循环试验和维修后试验)。

目前IEC60601**的第三版标准,针对测试方法和限值都有变化:

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德国GMC-I**款医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO预设9个自动测试序列,已经包含IEC60601第三版的测试序列;而且用户还可根据实际需求自定义修改测试序列。

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德国GMC-I**款医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO可**医疗器械**标识UDIUnique Device Identification)。测试仪器数据管理系统有专门的医疗设备(ME equipment **)信息录入目录,可录入被测医疗器械的UDI

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